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童顏針差異化第一彈:艾維嵐或?qū)⒊蔀獒t(yī)美再生時代領(lǐng)軍者?

來源:嘉人網(wǎng)
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童顏針差異化第一彈:艾維嵐或?qū)⒊蔀獒t(yī)美再生時代領(lǐng)軍者?

「文章內(nèi)容僅用于學(xué)術(shù)探討,供醫(yī)療專業(yè)人士閱讀」

童顏針據(jù)統(tǒng)計,在中國醫(yī)美終端市場規(guī)模已經(jīng)超過了40億人民幣,也逐漸成為了各個機(jī)構(gòu)利潤增長點的重中之重。貌似在這個市場大家都想分一杯羹,但是,真的有這個實力嘛,真的準(zhǔn)備好了嘛?

不知道大家平時用護(hù)膚品的時候有沒有發(fā)現(xiàn),有些護(hù)膚品看起來成分一樣,但用起來不管從膚感到效果卻天差地別。其實在注射針劑里面也存在這樣的差異,比如不同品牌的玻尿酸和PLLA不但推注的手感不一樣,注射出來的效果也不盡相同,那么是什么造成了這些差異呢,我們可以從原料、工藝以及效果三個方面來進(jìn)行剖析。今天咱們要先來說說這原料的事兒。

1.從原料到器械全鏈條覆蓋的醫(yī)用聚乳酸廠家:全球只有1家

首先敲黑板!有一點非常重要的是,由于高分子材料命名規(guī)則的原因,即用“聚”加化合物單體的命名法,造成了大多數(shù)人甚至很多臨床醫(yī)生都會以為同樣一個名稱的高分子化合物是同樣的物質(zhì),這其實是錯誤的。

比如我們最常用的很容易破裂的塑料袋是“聚乙烯”,那么同樣是“聚乙烯”通過不同的工藝技術(shù)可以上升到什么領(lǐng)域的應(yīng)用呢?防彈裝甲!是不是很不可思議?!也就是說,同一命名不同的高分子材料甚至可以看作是不同的物質(zhì),不同的材料,那么制造出來的制品的差異就更加天差地別了!

童顏針差異化第一彈:艾維嵐或?qū)⒊蔀獒t(yī)美再生時代領(lǐng)軍者?

而聚左旋乳酸作為一種高分子材料的代表,在我們生活中比較常見,它包含了民用級的產(chǎn)品:比如常用的環(huán)保可降解吸管、杯子等,使用的是民用級原料;也包括強(qiáng)度很高的可降解人體植入材料骨釘骨板等使用的是醫(yī)用級原料。而注射用PLLA童顏針需要的是醫(yī)用級別原料。

話說,有些不可思議,我們常聽到的醫(yī)用級原料生產(chǎn)企業(yè)有這么兩家:荷蘭普拉克Purac和中國圣博瑪Sinobiom,他們均具備醫(yī)用聚乳酸原料生產(chǎn)的齊全批文,不過有趣的是:圣博瑪是目前全球領(lǐng)先的,也是一家具備從源頭醫(yī)用級別聚乳酸原料規(guī)?;a(chǎn)制備到終端產(chǎn)品臨床應(yīng)用全鏈條的覆蓋原料生產(chǎn)企業(yè)。這就意味著,圣博瑪就可以在PLLA原料工藝的控制和實驗環(huán)節(jié),充分考慮到終端材料在醫(yī)生臨床應(yīng)用上的實際需求和選擇,實現(xiàn)“個性化定制”,與時俱進(jìn)。

那其他通過原料商(普拉克)采購采買聚乳酸原料制品的廠商將面臨怎么樣的局面呢?原料商不對終端制品及醫(yī)生的臨床應(yīng)用負(fù)責(zé),這就帶來兩個問題:

一是其他廠家原料都受制于類似普拉克的原料商,能夠采購到的只有普拉克和圣博瑪?shù)脑?,一旦這些廠家希望調(diào)整自己產(chǎn)品的品質(zhì)或者理化性質(zhì),受限于原料,則很多方面無望實現(xiàn);

二是普拉克僅有六種型號的原料供應(yīng),這就限制了聚左旋乳酸原料的可選擇余地。那我們來看看圣博瑪有多少種規(guī)格型號?圣博瑪有30多個規(guī)格幾百種型號,這可以為各種希望制備聚左旋乳酸產(chǎn)品的廠家提供選擇,滿足不同的需要。

筆者個人覺得,這可能可以解釋很多人對“童顏針”海外市場一直以來的兩大疑問:1.為什么作為大廠生產(chǎn)的法國塑然雅Sculptra長期以來一直無法徹底解決很難溶解,容易產(chǎn)生結(jié)節(jié)的問題,2.為什么Sculptra在海外市場一直沒有占據(jù)比較大的份額?其實答案都是一個,就是前面所說的,其原料采購于荷蘭普拉克,受限于普拉克原料技術(shù)水平,產(chǎn)品廠家也的確做不到根據(jù)臨床的需要控制產(chǎn)品的理化特性。同樣,這些問題也存在于其他的韓國品牌,和國內(nèi)其他無三類醫(yī)療器械資質(zhì)產(chǎn)品。

所以說,高分子材料,相較于與我們傳統(tǒng)認(rèn)知的肉毒毒素,玻尿酸等相對較小的理化差異,存在著巨大的不同!雖然PLLA面部填充劑都俗稱“童顏針”,但不同品牌的“童顏針”由于從原料開始,到工藝技術(shù)的巨大差異,甚至可以看作是不同種類的填充劑。

所以可能大家對圣博瑪?shù)膹?qiáng)大實力是有些感觸了,這么說吧,圣博瑪是一家既生產(chǎn)醫(yī)用聚乳酸原料又生產(chǎn)注射成品的企業(yè)。做一個生動的比喻,世界上只有兩家有資質(zhì)生產(chǎn)面粉的企業(yè),荷蘭普拉克和中國圣博瑪。荷蘭普拉克是面粉廠,生產(chǎn)少數(shù)幾種面粉。而圣博瑪面粉廠可以生產(chǎn)出各種低筋面粉、高筋面粉、特高筋粉。。。而且這些面粉的品質(zhì)又是世界領(lǐng)先水平。同時圣博瑪還是一家技術(shù)一流的面食工坊,能生產(chǎn)出各種餃子、面包、蛋糕等面食……

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圖:就是這家單位,低調(diào)又厲害

這讓艾維嵐可以從原料端開始按照臨床的需要,自己的設(shè)計方案,創(chuàng)作一件“符合臨床需要的成品”,控制產(chǎn)品的品質(zhì),原料上也有大量選擇空間,保證溶解,降解時間,以及注射后的安全性。

2.聚左旋乳酸的純度,太重要了!

說完了原料,我們再來說一下原料的純度。這里說的純度,其實是指聚左旋乳酸的純度。聚乳酸(PLA)是一種完全可生物降解的材料,其降解產(chǎn)物為乳酸。已臨床使用了40多年,在組織工程、藥物輸送、手術(shù)縫合和骨科修復(fù)材料等領(lǐng)域都有廣泛應(yīng)用。

乳酸以兩種立體異構(gòu)體的形式存在,將平面偏振光左旋的叫S 或L(+)-乳酸,將偏振光右旋的叫R 或D(-)-乳酸(見下圖)。相應(yīng)的聚乳酸按照旋光度分類成聚左旋乳酸(PLLA)、聚右旋乳酸(PDLA)。含有相同比例單體D-乳酸和L-乳酸的聚乳酸,由于對偏振光的旋轉(zhuǎn)相互抵消,被稱為聚消旋乳酸(PDLLA)。

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目前為止沒有一個童顏針的化學(xué)名叫做“聚右旋乳酸”,原因很簡單,人體內(nèi)沒有代謝聚右旋乳酸的酶,聚右旋乳酸(PDLA)降解的D-乳酸會累積導(dǎo)致酸中毒,產(chǎn)生神經(jīng)毒性作用。因此,嬰兒及幼兒食品中禁用右旋乳酸,成人每天攝入D-乳酸量限制在100mg/kg體重以下。

實際的制造工藝中,如果沒有技術(shù)上的專業(yè)控制,則很難保證成品里不會含有不同濃度的右旋乳酸(D-LA),它們的存在會影響聚左旋乳酸的純度。有的人就要問了,就不能含有點聚右旋乳酸(PDLA)和聚消旋乳酸(PDLLA)嗎?接下來的這個實驗,揭示了聚右旋乳酸(PDLA)、聚左旋乳酸(PLLA)和聚消旋乳酸(PDLLA)注射到皮下后,產(chǎn)生的炎性反應(yīng)表現(xiàn)(參考文獻(xiàn)1)。

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該實驗把三種微球(從上到下依次是PDLA、PLLA、PDLLA)注射到皮內(nèi)后,用免疫熒光法檢測注射部位周圍組織炎癥因子IL-1B、IL-6和TNF-a的變化。用異硫氰酸熒光素(FITC)標(biāo)記的二抗標(biāo)記3種炎性細(xì)胞子,用4,6-二氨基-2-苯基吲哚(DAPI)染色細(xì)胞核。共聚焦激光掃描顯微鏡(CLSM)檢測IL-1 B、IL-6和TNF-a的表達(dá)水平。

注射后PDLLA引發(fā)炎癥反應(yīng),而炎癥在第7天-第30天減輕,消失。但由于PDLLA 微球降解速度快,不能保證其長期療效,在第30天就有大量微球降解吸收。PDLA 微球注射后炎癥強(qiáng)烈,易引起紅腫。只含有PLLA的微球誘發(fā)的炎癥因子僅為PDLA聚右旋乳酸的30%。因此大家明白了嗎?聚左旋乳酸的純度,代表了產(chǎn)生炎性反應(yīng)的程度。

而圣博瑪在原料上的優(yōu)勢則表現(xiàn)為“催化劑的選擇性”,圣博瑪?shù)膶@褪谴_保在原料制造的過程中就保證了只聚左旋,而不聚右旋。這個很好理解,為了得到高純度的聚左旋乳酸,確保了從一開始在原料上就只產(chǎn)出聚左旋乳酸,這個專利技術(shù)叫做——多中心立體復(fù)合催化技術(shù),這極大程度上提升了聚左旋乳酸的純度。

所以大家明白了嗎?劃個重點就是,全球僅有兩家公司生產(chǎn)醫(yī)用級聚乳酸原料,其中一家就是圣博瑪。因為雄厚的原材料與科研優(yōu)勢,圣博瑪公司不僅出產(chǎn)原料,還出產(chǎn)成品,艾維嵐就是在這樣的環(huán)境下誕生的,因此在原料上艾維嵐就贏在起跑線了,你們看上市那么久了,目前臨床反饋良好,社交平臺的口碑也評價良心,這一切背后其實是因為科技改變了生活。

參考文獻(xiàn)

1.Quan G., et al., Superiority of poly(L-lactic acid) microspheres as dermal fillers, Chinese Chemical Society and Institute of Materia Medica, 2020(3),1-6

延伸閱讀